一、净化工程概述

控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

 控制目标

为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。

控制要素

洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净

洁净度

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：

新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

温湿度

洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

洁净室温湿度规范：

压差

相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。——EUCGM

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP

相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

压力差的维持一般应符合以下原则：

1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

目前卓平洁净工程主要是涉及无菌室、恒温恒湿实验室、PCR实验室、生物安全实验室

二、无菌室
 
无菌室，一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约4-5平方米即可，高2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷沫等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：

 (1)无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2x2.5=5㎡，外间面积1 x 2=2㎡高以2.5m以下为宜，都应有天花板。

(2)内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上;外间的门建议也用拉门，要设在距内间最远的位置上。

(3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。

(4)无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置)，建议为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。

三、PCR实验室

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。其特点是能将微量的DNA大幅增加，是分子生物学研究和实验的常规方法，PCR实验室广泛应用于生物学各个领域。

PCR实验室主要实验项目：

艾滋病检测，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的检测和诊断，DNA指纹，个体识别，亲子鉴定及法医物证等等。

PCR扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混台物配制和扩增区、扩增产物分析区。

为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混台物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

四、恒温恒湿洁净实验室

恒温恒湿实验室是通过专用机组设备与控制技术方法，使其实验室的室内温湿度符合试验作业或实验样品对试验环境的要求，是用于产品开发、研究、试验（实验）、测试的重要场所。

原理：利用恒温恒湿空调技术对实验室升温、降温、加湿、除湿，进而精密控制实验室的温湿度稳定在某一个控制范围内，康合公司设计、承建的恒温恒湿实验室精度高达已经达到：恒温±0.1℃，恒湿±1%RH，目前已处于行业优先地位。

恒温恒湿实验室是生产企业的产品质量检验与控制和流通领域里的商品质量检验把关的基础设施。它广泛应用于棉纺、毛纺、化纤、纸张、包装、烟草生产企业以及各类生产企业质量检测、生物培育、食用菌培育、检测计量机构、三坐标测量、生化实验等领域。

安力达可提供的恒温恒湿实验室：

部分行业检测温湿度标准：

恒温恒湿洁净实验室维护结构要求

恒温恒湿实验室为高度洁净房间，对房间的维护结构有特殊的要求，材料要求为防尘、不产尘、易清洗为主：

天花—一般采用彩钢板天花，或者其他洁净板天花；

隔墙—可采用彩钢板隔墙、玻璃隔墙或者环氧树脂涂墙；

地板—可采用环氧树脂地板、PVC防静电洁净地板、全钢防静电地板；

照明——可采用洁净荧光灯、洁净黄光灯等。

恒温恒湿洁净实验室系统要求

机组冷源选型：可选用风冷系统供冷或者水冷系统供冷；

净化空调原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，不同的洁净度要求通过选择不同的换气气数来实现。洁净实验室压力控制：采用送回比进行压力控制，房间安装压力表显示室内的压力；

恒温恒湿组合空调机组控制采用DDC可编程智能控制系统，表冷器降温（夏季和过渡季）表热器升温（冬季）或电加热（过渡季控制湿度）、电加湿（冬季）和中效过滤后由末端高效过滤器风口送到房间

五、生物实验室

生物安全实验室，也就是生物实验室，是进行与生物科相关的实验的场所。随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。一般学校里都会有生物实验室，医院的验血实验室也是生物安全实验室。通常进到生物实验室里都是为了学习和研究，而按照研究对象的不同而进行分级，一共分为四级。依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表：